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概念
仿制药质量和疗效与参比制剂一致
目的
通过一致性评价，淘汰质量和疗效达不到参比制剂同等水平的仿制药，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。
一致性
质量一致，疗效一致
备注
不同介质溶出曲线一致，有关物质、稳定性、晶型等一致，临床等效，生物等效

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一致性评价流程

consistency evaluation process

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与参比制剂同时放置稳定性，考察杂质等变化情况
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参比制剂：3批溶出均一性
自制品：3批溶出批间一致性
参比制剂/自制品不同介质溶出曲线对比研究
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与参比制剂对比，考察晶型、粒度、杂质谱等
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杂质谱对比：个数、峰位比较
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国家政策 —— 机遇与挑战

national policy — opportunities and challenges

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首先进行2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化药仿制口服固体制剂——2018年底之前完成一致性评价，否则不予再注册。
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通过质量一致性评价的仿制药允许其在说明书和标签上予以标注，招标中优先采购，临床用优先选用，医保报销等给予支持。
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其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内不通过评价的，不予再注册。
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企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产。
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同一品种3家以上通过一致性评价，招投标中不予考虑未通过的。
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发改委，工信部对企业的技术改造给予支持。

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引入世界先进的项目集成管理体系ipd，保证项目里程碑与关键节点按时有效达成；通过iso9001国际质量管理体系认证，确保研发过程的完整性、规范性与一致性。
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引入世界先进的色谱管理系统waters empower 3，引入实验室信息管理系统 watson lims，确保了研发数据的真实性、完整性、可追溯性。
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超强的转化能力：拥有先进的原料药／制剂gmp中试生产基地，所有转让项目均经过中试研究放大与验证，确保工艺成熟稳定，为成功转化打下基础。
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20年的专业研发经验：拥有20年积淀的新药研发和申报经验，是国内获得新药证书较多的新药研发企业。
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全生命周期一站式技术服务：致力于为客户打造从产品战略咨询、原料研发与关联登记、药学研究、be研究、工艺放大与验证、上市后不良反应监测的全生命周期一站式服务
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先进的研发平台：行业领先实验室，投资数亿元购置先进试验设备，十余个经过验证的技术平台，打造核心硬实力
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客户见证：长期凯发娱发k8官网的合作伙伴超200家，其中包括行业前100位的企业50余家，上市企业60余家

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一站式整体凯发娱发k8官网的解决方案服务商

one-stop total solution provider

概念

目的

一致性

备注

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一致性评价流程

consistency evaluation process

3

参比制剂选择和购买流程

reference preparation selection and purchase process

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生物等效性试验(be)备案流程

biological equivalence test (be) record flow

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质量评价

quality evaluation

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与参比制剂同时放置稳定性，考察杂质等变化情况

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参比制剂：3批溶出均一性 自制品：3批溶出批间一致性 参比制剂/自制品不同介质溶出曲线对比研究

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与参比制剂对比，考察晶型、粒度、杂质谱等

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杂质谱对比：个数、峰位比较

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国家政策 —— 机遇与挑战

national policy — opportunities and challenges

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选择百诺八大理由

eight reasons to choose bestcomm

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参比制剂：3批溶出均一性
自制品：3批溶出批间一致性
参比制剂/自制品不同介质溶出曲线对比研究